Türkiye'de Pentavalan Aşı Üretimi
Bir Projeden Bir Gerçeğe
Difteri, tetanos, aselüler boğmaca, çocuk felci ve Hib
enfeksiyonlarına karşı pentavalan aşı, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık
Bakanlığı'nın Ulusal Bağışıklama Programına 2007 yılında dâhil
edilmiştir. Sanofi Pasteur bugüne dek Türkiye'ye toplam 13,5 milyon
doz Pentaxim aşısı tedarik etmiştir. Daha sonra Sağlık Bakanlığı,
Türkiye'de aşı üretimine olanak sağlayabilme felsefesinden
hareketle, birinci evresi blister ambalajlama ve ikinci evresi aşı
dolum prosesine ilişkin teknoloji ve teknik bilgi (know-how)
transferini içeren 2 yıl içinde toplam 12 milyon doz pentavalan aşı
tedarikine yönelik bir başka ihale duyurusunda bulunmuştur.
Sanofi Pasteur, gereken altyapıyı oluşturabilmek ve teknik bilgi
(know-how) ve teknoloji transferini sağlayabilmek üzere tüm
olanaklarını seferber ederek, bu projeye ilişkin fizibilite
çalışmalarını yürütmüştür. Sanofi Pasteur, kazanılan ihalenin
ardından Türkiye'de ilk ve tek aşı üretim operasyonunu
gerçekleştirebilme fırsatını yakalamıştır.
MEFAR ile ortaklık
Birçok olasılığın araştırılmasından ve incelenmesinden sonra
MEFAR, Sanofi Pasteur bünyesindeki ilgili tüm birimler tarafından
kapsamlı bir şekilde değerlendirilmiş ve bu proje için en iyi
altyapıya, global kalite standartlarına, iyi eğitilmiş insan
kaynağına sahip olmak ve ilgili Türk Makamlarıyla aşinalık gibi
kilit önem taşıyan tüm güçlü noktaları ve başarıları ile takdire
layık bulunmuştur.
1985 yılında kurulan MEFAR, Türkiye'de, Avrupa'da, Orta ve
Uzakdoğu'da faaliyet gösteren çok sayıdaki global farmasötik
şirketine Avrupa İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun olarak
hizmet veren bir fason üreticidir. MEFAR firmasının kalite sistemi
de keza GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO (Uluslararası
Standardizasyon Örgütü) gerekleri bağlamında ilgili firmalar ve
merciler tarafından sertifikalandırılmış ve onaylanmıştır.
Bir fason üretici olarak alanında Türkiye'de lider olan MEFAR,
ampul, flakon, BSF şişe ve şu andaki projeyle birlikte enjektör
bakımından yıllık toplam 495.000.000 birimlik bir ürün kapasitesine
sahiptir.
MEFAR firmasının yüksek seviyedeki standartlarını koruyarak bu
aşı dolum projesine gösterdiği bağlılığı ve kararlılığı gözlemleyen
Sanofi Pasteur, MEFAR ile uzun vadeli bir stratejik ortaklık kurma
kararı almıştır.
Bünyesindeki tüm teknik, kalite, finans ve idari departmanların
katkılarıyla, 2009 yılının Ekim ayında Sanofi Pasteur ile MEFAR
arasında bir stratejik ortaklık sözleşmesinin yanı sıra bir de
Kalite ve Teknik Anlaşma imzalanmıştır.
Proje Ekipleri
Bu proje kapsamında görevlendirilen proje ekibi, MEFAR, Sanofi
Pasteur Global, Sanofi Pasteur Üretim Tesisi ve Sanofi Pasteur
Türkiye olmak üzere dört tarafın katılımıyla oluşturulmuştur. Kendi
mesleklerinde uzman olan ve projenin farklı boyutlarında yaşamsal
roller oynayan yaklaşık 75 çalışan, Endüstriyel Operasyonlar,
Kalite Operasyonları, Üretim Teknolojisi, Tedarik Zinciri, Finans
ve Kontrol, Üretim ve Ambalajlama, Saklama ve Sevkıyat, Soğuk
Zincir Yönetimi ve Depo ve Kalite Kontrol gibi çeşitli
departmanlarda görev yapmaktadır. Bu proje ekibi, projedeki ilgili
tarafların her birinin üst yönetimi tarafından da desteklenmekte ve
izlenmektedir.
Proje, tedarik ve ruhsatlandırma gibi farklı komitelerin
katılımıyla, projedeki ilgili taraflar arasında 2010 yılı süresince
yaklaşık 80 telekonferans gerçekleştirilmiştir. Proje kapsamındaki
operasyonların kalite ve teknik boyutlarını desteklemek ve izlemek
üzere MEFAR tesislerine toplam 23 tesis inceleme ziyareti
yapılmıştır.
Kalifikasyonlar, Validasyonlar ve Raporlar
Tesiste gerçekleştirilen montajlarının ardından ekipmanların
veya sistemlerin her biri gerekli testler ve yöntemler kullanılarak
kalifikasyona tabi tutulmuş ve bunların geçerli İyi Üretim
Uygulamalarına (GMP) ve uluslararası kalite standartlarına
uygunluğu onaylanmıştır. Çeşitli validasyon çalışmaları
yürütüldükten sonra ilgili üretim tesisinin global kalite
standartlarına uygun olarak kullanıma hazır olduğu
kanıtlanmıştır.
Operasyonlar için Teknik Bilgi (Know-How) ve Teknoloji
Transferi
Montajı yapılan ekipmanların ve sistemlerin kullanıma hazır hale
gelmesiyle birlikte operasyonun bizzat kendisini test etmenin
zamanı gelmişti. Bu amaçla:
- Gerçekleştirilen montajın işlevselliği ve önceden tanımlanmış
parametrelerin doğruluğu, 8-16 Haziran tarihleri arasında
enjektörlere aşı benzeri bir çözelti (plasebo) doldurulmak
suretiyle kontrol edilmiştir. Buradan elde edilen test sonuçları
ilgili standartları yerine getirmiştir.
- Üretim hattında çalışan personelin sterilitesi de dâhil olmak
üzere üretim operasyonunun kendi sterilitesi, 22-30 Temmuz
tarihleri arasında enjektörlere ortam çözeltisi doldurulmak
suretiyle kontrol edilmiştir. Buradan elde edilen test sonuçları
ilgili standartları yerine getirmiştir.
Kalifikasyonlar, validasyonlar, plasebo ve ortam dolum
(Media-Fill) testleri gibi yukarıda belirtilen tüm faaliyetler,
Üretim Teknolojisi, Kalite ve Üretim Departmanlarından gelen proje
üyelerinin gözetimi altında gerçekleştirilmiştir. Teknik bilgi ve
teknoloji transferinin yani bir başka deyişle gerçek bilgi akışının
sürdürülmesi, başarı için temel hedefti ve nitekim kendi
uzmanlıklarını paylaşan tüm görevliler aşı dolum projesinin
başarısını güvenceye almak üzere söz konusu bu operasyonu
desteklemişlerdir.
Kalite Perspektifi ve Denetimler
Yürütülen tüm faaliyetler, Sanofi Pasteur kalite departmanının
gözetimi altında gerçekleştirilmiştir. Projenin en başından
itibaren üretilen tüm test sonuçları, raporlar, protokoller ve
prosedürler, yetkili proje ekibi tarafından gözden geçirilmiş ve
onaylanmıştır. MEFAR tesisleri, projenin ömrü süresince neredeyse
her kritik adımda Sanofi Pasteur Kalite görevlileri tarafından
ziyaret edilmiştir. Tesislerde son 11 ay içinde iki resmi denetim
gerçekleştirilmiştir.
Dolum ve Görsel İnceleme
Bu projenin en önemli ve kritik adımını tetravalan aşının steril
enjektörlere doldurulması oluşturmaktadır. Söz konusu bu kilometre
taşına 6 Ekim 2010 tarihinde ulaşılmıştır. Bu tarih itibariyle,
dolum hattında steril koşullar altında yüksek kaliteye ve
teknolojiye sahip üç ardışık validasyon serisi üretilmiş ve
üretilen serilerden alınan numuneler Kalite Kontrol testleri için
gönderilmiştir.
Sonraki Adımlar
Üretilen tetravalan aşı (Tetraxim°), pentavalan aşıyı
(Pentaxim°) oluşturmak üzere Act-Hib ile birlikte blister
ambalajlara yerleştirilecektir. Yürütülen stabilite testlerine
ilişkin sonuçlar beş ay içinde alınacaktır. Ruhsatlandırma
departmanı, söz konusu bu stabilite test sonuçlarıyla birlikte ürün
ruhsatı için Sağlık Bakanlığına başvuracaktır. Bu ruhsat,
Türkiye'de üretilen bir aşıya Sağlık Bakanlığı tarafından verilen
ilk ve tek ruhsat olacaktır. Sürekli üretim ise Sağlık Bakanlığı
onayının ardından başlatılacaktır ve aşılar Türkiye Ulusal
Bağışıklama Programı çerçevesinde oluşturulan önceden belirlenmiş
teslimat takvimine uygun olarak Sağlık Bakanlığına sevk
edilecektir.
Türkiye'de aşı üretme hedefi etrafında Sağlık Bakanlığını,
Sanofi Pasteurü ve MEFAR'ı birleştiren bu proje, türünün
Türkiye'deki ilk örneğidir. Ayrıca bu projenin bir başka özelliği,
son teslim tarihlerine ve teslimat programına uyulması konusunda
çok hassas ve bağlayıcı olan bir devlet kurumuyla yapılan bir ihale
sözleşmesi çerçevesinde gerçekleşen ilk özel sektör projesi
olmasıdır.
Bu yazı projenin kısa bir hikâyesini kaleme almak amacıyla
yazılmıştı ancak beş yıllık bir rüyayı ve iki yıllık sıkı bir
çalışmayı kısa cümlelerle anlatmak kolay değildir. Bu rüya, bir
fikre öncülük edenlerin güçlü inançlarıyla başladı ve ardından
Sayın Sağlık Bakanının bizzat kendisinin ve Sağlık Bakanlığı
bünyesindeki görev yapan değerli her bir üyenin vizyonu sayesinde
gerçeğe dönüşme şansını buldu. Bu rüyayı gerçeğe dönüştüren
insanlar ise bu başarının gururunu hissetti. Bu projenin
gerçekleşmesinde anahtar rolü, çalışanların Türkiye adına bu tarihi
kilometre taşına ulaşabilmedeki istekliliği, işbirliği, daima hazır
ve hazırlıklı olmaları, uyarlama yetenekleri, gece ve gündüz ortak
çalışmaları ve tutkuları oynamıştır. Tekrar vurgulamak gerekirse,
bu proje sıfırdan başlamış ve bugün Türkiye'nin ilk ve tek aşı
üretim uygulaması olarak hayat bulmuştur.
Aslında burada yazılanlar, bu vizyona inanan insanların
tutkusunun, bağlılığının ve kararlılığının kısa bir
hikâyesidir.
Birgi Mefar Video